人身傷害案件，標(biāo)的通常至多不過(guò)百余萬(wàn)。但筆者親歷一臨床試驗(yàn)案件，受試者稱(chēng)臨床試驗(yàn)藥物導(dǎo)致其腎衰竭，一周洗腎5次，不能間斷，且其年紀(jì)尚輕，索賠金額高達(dá)千萬(wàn)，并揚(yáng)言雇人堵住藥廠的門(mén)，大有醫(yī)鬧的勢(shì)頭。該醫(yī)藥公司投保了臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)，在保險(xiǎn)公司委派律師的介入下，經(jīng)過(guò)多方調(diào)查取證，最終確認(rèn)索賠方的損害與試驗(yàn)藥物并無(wú)因果關(guān)系，以協(xié)商并人道賠付順利了結(jié)?？梢?jiàn)在關(guān)鍵時(shí)刻，該責(zé)任保險(xiǎn)為被保險(xiǎn)人排憂(yōu)解難，起到了保險(xiǎn)應(yīng)起的作用。

由于中國(guó)制藥市場(chǎng)快速成長(zhǎng)、病人的可獲得性好、開(kāi)展試驗(yàn)費(fèi)用的相對(duì)低廉等因素，全球知名制藥企業(yè)及國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)每年在中國(guó)開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目越來(lái)越多。2010年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局首次年度報(bào)告，2009年我國(guó)共收到638996份藥品不良反應(yīng)報(bào)告。近年，由于臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的死亡病例數(shù)逐年增加，相應(yīng)的糾紛也就越來(lái)越多，通常涉及相當(dāng)嚴(yán)重的人身傷亡事故，因此，就更凸顯了臨床試驗(yàn)責(zé)任保險(xiǎn)的必要性。

然而，由于我國(guó)保險(xiǎn)公司對(duì)于此保險(xiǎn)不熟悉，只有少數(shù)保險(xiǎn)公司經(jīng)營(yíng)此保險(xiǎn)，筆者認(rèn)為需要從法律層面對(duì)臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)進(jìn)行較為淺顯的介紹：

1.臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)尚不屬于強(qiáng)制保險(xiǎn)，制藥企業(yè)容易忽略風(fēng)險(xiǎn)，承擔(dān)不必要的責(zé)任

我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下稱(chēng)“《管理規(guī)范》”）第四十三條規(guī)定“申辦者應(yīng)對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔(dān)治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償?！?/p>

根據(jù)以上規(guī)定，申辦方“應(yīng)當(dāng)”購(gòu)買(mǎi)責(zé)任保險(xiǎn)，以覆蓋受試者相關(guān)的損害責(zé)任。從措辭上看，有一定的強(qiáng)制性。但由于《管理規(guī)范》并沒(méi)有繼續(xù)規(guī)定不購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)的后果（如相關(guān)試驗(yàn)不能通過(guò)審批或者給予罰款等）。因此，可以說(shuō)該保險(xiǎn)尚不屬于強(qiáng)制保險(xiǎn)，甚至于很多制藥企業(yè)對(duì)此保險(xiǎn)沒(méi)有任何概念，直到出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事故并被索賠時(shí)，才發(fā)現(xiàn)自己沒(méi)有任何保障，有時(shí)也難以應(yīng)付相應(yīng)索賠。

由于涉及較大人身傷害風(fēng)險(xiǎn)以及倫理問(wèn)題，筆者認(rèn)為，我國(guó)立法應(yīng)考慮強(qiáng)制制藥企業(yè)購(gòu)買(mǎi)臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)。

2.臨床試驗(yàn)的法律責(zé)任具有特殊性

說(shuō)到底，新藥臨床試驗(yàn)是為了評(píng)估新藥的安全性和有效性，然后新藥才得以批準(zhǔn)上市。也就是說(shuō)，受試者提供了自身的身體和健康，對(duì)藥物的安全性、有效性進(jìn)行測(cè)試，存在著很大的人身?yè)p害和倫理上的風(fēng)險(xiǎn)；相關(guān)主體的法律責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)也很大。

了解臨床試驗(yàn)，需要知道以下幾點(diǎn)：

• 主要相關(guān)主體及法律關(guān)系：臨床試驗(yàn)中最主要涉及三方主體：申辦者、研究者和受試者。申辦者即新藥的生產(chǎn)廠商；研究者，通常是實(shí)施臨床試驗(yàn)方案的醫(yī)院或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)；受試者，就是試驗(yàn)藥品的接受者。從法律關(guān)系上講，申辦者與研究者會(huì)簽署《臨床試驗(yàn)協(xié)議》規(guī)范雙方權(quán)利義務(wù)，因此是合同關(guān)系；而申辦者和受試者根據(jù)知情同意書(shū)，也建立合同關(guān)系。但研究者與受試者分別根據(jù)臨床試驗(yàn)合同和知情同意書(shū)實(shí)施臨床試驗(yàn)方案，本身并不構(gòu)成我們熟知的醫(yī)療行為，也不產(chǎn)生合同關(guān)系。
  

• 倫理委員會(huì)：由醫(yī)學(xué)、科學(xué)以及法律等背景的認(rèn)識(shí)獨(dú)立組成的委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查、跟蹤試驗(yàn)方案。倫理委員會(huì)在臨床試驗(yàn)中扮演了監(jiān)督者的角色，其是否適當(dāng)履行其義務(wù)對(duì)相關(guān)主體的責(zé)任和風(fēng)險(xiǎn)影響很大。

• 知情同意書(shū)：受試者確認(rèn)同意參加臨床試驗(yàn)所簽署的證明文件，知情同意書(shū)是對(duì)受試者的主要保障之一，也是判定相關(guān)主體法律責(zé)任的主要文件。

• 嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指受試者接受試驗(yàn)用藥之后導(dǎo)致死亡、危機(jī)生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失。 嚴(yán)重不良反應(yīng)的原因、研究者是否妥善處理，也是判定責(zé)任的指標(biāo)之一。

臨床試驗(yàn)的法律責(zé)任比較特殊：

首先，從責(zé)任主體上講不僅申辦者需承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，研究者也是責(zé)任主體。但兩者承擔(dān)責(zé)任的法律基礎(chǔ)不同，申辦方承擔(dān)的是無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，只要損害與試驗(yàn)藥物相關(guān)，申辦方即須承擔(dān)責(zé)任，無(wú)論其是否存在過(guò)錯(cuò)；而研究者承擔(dān)的是過(guò)錯(cuò)責(zé)任。也就是說(shuō)，申辦者與研究者在面對(duì)受試者的索賠時(shí)，并非處于同樣的利害關(guān)系中；

其次，我國(guó)鑒定機(jī)構(gòu)尚無(wú)對(duì)臨床試驗(yàn)責(zé)任的鑒定經(jīng)驗(yàn)，因此，即使是法院在判定損害與試驗(yàn)藥物是否存在因果關(guān)系方面是非常頭痛的。

由于這些特殊性，制藥企業(yè)在面臨類(lèi)似糾紛時(shí)，特別是多個(gè)索賠，由于缺乏經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)常處于很被動(dòng)的局面。

3.臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)可以提供怎樣的保障

臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)的保險(xiǎn)范圍是保險(xiǎn)期間內(nèi)被保險(xiǎn)人在中國(guó)境內(nèi)從事藥物臨床試驗(yàn)，因使用保單上列明的試驗(yàn)藥物發(fā)生嚴(yán)重不良事件，造成第三者人身傷亡，依法應(yīng)由被保險(xiǎn)人負(fù)責(zé)時(shí)，根據(jù)保單規(guī)定，在約定的賠償限額內(nèi)負(fù)責(zé)賠償。因此，臨床責(zé)任險(xiǎn)的被保險(xiǎn)人通常是制藥企業(yè)。

與大部分責(zé)任保險(xiǎn)相同，臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)也負(fù)責(zé)對(duì)保險(xiǎn)事故引起的索賠進(jìn)行處理，包括了與相關(guān)方進(jìn)行協(xié)商談判以及訴訟中的抗辯，在這方面，大部分保險(xiǎn)公司會(huì)委派有經(jīng)驗(yàn)的律師處理。并且，保險(xiǎn)公司也會(huì)指派有經(jīng)驗(yàn)的公估公司對(duì)保險(xiǎn)事故進(jìn)行調(diào)查及估損的工作。

筆者曾經(jīng)作為保險(xiǎn)公司所委派的律師處理過(guò)多起臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)事故，認(rèn)為有經(jīng)驗(yàn)的律師早期介入，對(duì)于案件的妥善處理，特別是固定證據(jù)、協(xié)商談判并防止事故發(fā)展成不可收拾的醫(yī)鬧事件，具有很關(guān)鍵的作用。

4. 臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)下判定相關(guān)主體責(zé)任注意審查的事項(xiàng)

• 倫理委員會(huì)：應(yīng)審查倫理委員會(huì)是否盡到審查及跟蹤責(zé)任；

• 知情同意書(shū)：應(yīng)審查知情同意書(shū)的內(nèi)容是否含蓋了基本的風(fēng)險(xiǎn)，特別是保險(xiǎn)事故所涉及的風(fēng)險(xiǎn)；

• 試驗(yàn)方案：應(yīng)審查研究者是否嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案操作；

• 揭盲：如試驗(yàn)方案為雙盲試驗(yàn)，則揭盲可能起到關(guān)鍵的作用。筆者親歷一案揭盲之后，發(fā)現(xiàn)受試者分在安慰劑組，該信息對(duì)于案件的處理起到了關(guān)鍵的作用；

• 隨訪(fǎng)：如試驗(yàn)提前結(jié)束，應(yīng)審查研究方是否對(duì)受試者進(jìn)行必要的隨訪(fǎng)。

5.新管理規(guī)范正在征集意見(jiàn)，值得關(guān)注

2018年國(guó)家市場(chǎng)管理監(jiān)督管理總局公開(kāi)征求《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知。

從該意見(jiàn)稿來(lái)看，增加了諸多內(nèi)容，如：獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)，弱勢(shì)受試者，直接查閱權(quán)，可以非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)等等。這些內(nèi)容對(duì)于臨床試驗(yàn)責(zé)任的判定，可能產(chǎn)生一定影響，值得關(guān)注。